www.arkabhp.pl Doradztwo w zakresie ADR, CLP, REACH, MSDS

Co nowego w produktach biobójczych?

2015 rok związany był ze zmianami w zakresie legislacji obejmującej produkty biobójcze. Nowe przepisy to konieczność dokonania licznych zmian w pozwoleniach.

 

1 czerwca 2015 roku – od tego dnia, wszystkie wprowadzone do obrotu mieszaniny, powinny zostać sklasyfikowane w myśl obowiązującego rozporządzenia. Dotyczy to również przepisów z zakresu produktów biobójczych.

 

Mijający rok to również czas kiedy zaczął obowiązywać art. 95 rozporządzenia nr 528/2012 WE dotyczącego udostępniania na rynku oraz stosowania produktów biobójczych. W myśl przepisów od 1 września 2015 roku, biobójczy produkt, który składa się bądź zawiera substancję właściwą – czynną – nie może zostać udostępniony na rynku. Wyjątkiem jest sytuacja, w której dostawca substancji/produktu znajduje się w wykazie zatwierdzonych dostawców.

 

Bardzo ważnym przepisem jest ten, który wszedł w życie 4 grudnia 2015 roku. Dzięki niemu umożliwione zostało skuteczne realizowanie postanowień rozporządzenia nr 528/2012/WE. Dodatkowo nowa Ustawa całościowo zastępuje obowiązujące do tej pory przepisy – ustawę z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych.

Dodatkowo pojawił się wymóg o przesłaniu w ciągu 3 miesięcy informacji związanej z dostawcą substancji czynnej oraz o zgodności z art. 95 wspomnianego wcześniej rozporządzenia. Niedostosowanie się do przepisów może skutkować uchyleniem pozwolenia.

 

W życie weszło również rozporządzenie ministra Zdrowia – Dz. U. 2015, poz. 2045. Dotyczy ono wprowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych. Zakłada ono, że poza wykazem produktów rejestrowanych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie prowadzić jednocześnie wykaz pozwoleń.

 

W roku 2015, zatwierdzono ponadto 43 kombinacje substancji – czynna/grupa produktowa.

Dla poszczególnych podmiotów, które są odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu takich produktów, wiąże się to z obowiązkiem uzyskania określonych pozwoleń i dostosowanie się do procedur. W zakresie pozwoleń, na które nie zostały złożone stosowne wnioski – wygasają one z terminem 180 dni. Uwzględnia się tu czas zatwierdzenia substancji czynnej – bądź też ostatniej substancji czynnej – w danej grupie produktowej.

 

Nadchodzący rok będzie z pewnością co najmniej tak samo intensywny w zakresie zmian i prac. Przewiduje się dokonanie co najmniej 40 zatwierdzeń i w prowadzenie nowych rozporządzeń.